Produkty wykorzystywane podczas zwalczania COVID-19

Dane z portalu Ministerstwa Zdrowia aktualizacja na 14.09.2020r. #

https://www.gov.pl/web/zdrowie/informacje-dotyczace-produktow-wykorzystywanych-podczas-zwalczania-covid-19

półmaski #

Półmaski powinny spełniać następujące wymagania:

• zgodność z normami:
  • PN-EN 140:2001/Ap1:2003 – Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski i ćwierćmaski – Wymagania, badanie, znakowanie ( lub odpowiednio EN 140:1998 EN 140:1998/AC:1999);
  • PN-EN 149+A1:2010 – Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami – Wymagania, badanie, znakowanie ( lub odpowiednio EN 149:2001+A1:2009)
• deklaracja zgodności  na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425
• oznakowanie znakiem CE

Półmaski mogą spełniać  wymagania normy NIOSH-42C FR84 (USA) lub GB2626-2006 (Chiny) lub AS/NZ 1716:2012 (Australia) lub JMHLW – Notification 2014-2018 (Japonia) – prosimy zapoznać się z wytycznymi CIOP.

Materiały #

wytyczne CIOP dla półmasek filtrujących
Wytyczne​_półmaski​_filtrujące​_304.docx 0.02MB

gogle #

Gogle (środki ochrony oczu) powinny spełniać następujące wymagania:

• zgodność z normami:
  • PN-EN 167:2005 – Ochrona indywidualna oczu — Optyczne metody badań (lub odpowiednio EN 167:2001);
  • PN-EN 168:2005 – Ochrona indywidualna oczu — Nieoptyczne metody badań (lub odpowiednio EN 168:2001)
• deklaracja zgodności  na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425
• oznakowanie znakiem CE

Materiały #

wytyczne CIOP dla ochrony oczu
Wytyczne​_ochrony​_oczu​_304.docx 0.02MB

płyny do dezynfekcji #

W zależności od tego do jakiej grupy produktów środek do dezynfekcji został  zaklasyfikowany (decyduje o tym przeznaczenie środka dezynfekującego)

Środki dezynfekcyjne jako wyroby medyczne powinny spełniać :

• zgodność z normami
  • PN-EN 13624:2006 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowa zawiesinowa metoda określania grzybobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)  (lub odpowiednio EN 13624:2003);
  • PN-EN 13727:2012 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa zawiesinowa metoda określania bakteriobójczego działania w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) ( lub odpowiednio EN 13727:2012);
  • PN-EN 14348:2006 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne ― Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)  (lub odpowiednio EN 14348:2005)
  • PN-EN 14561:2008 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne ― Ilościowa nośnikowa metoda określania działania bakteriobójczego środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) (lub odpowiednio EN 14561:2006)
  • PN-EN 14562:2008 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa nośnikowa metoda określania działania grzybobójczego lub bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)  (lub odpowiednio EN 14562:2006);
  • PN-EN 14563:2012 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa nośnikowa metoda określania działania prątkobójczego lub bójczego na prątki gruźlicy chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych do narzędzi w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) ( lub odpowiednio EN 14563:2008)
• deklaracja zgodności  na zgodność z wymaganiami  Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG,  albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745
• oznakowanie znakiem CE

Środki dezynfekcyjne jako produkty biobójcze powinny spełniać wymagania zawarte w ustawie z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych oraz wymagań rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku  i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1). Powinny posiadać odpowiednie pozwolenie na obrót oraz posiadać wpis do Wykazu Produktów Biobójczych.

maseczki niemedyczne #

Produkt przeznaczony dla osób, które nie wykonują zawodów medycznych oraz nie potwierdzono u nich aktywnego zakażenia COVID 19.

• maseczki mogą być wykonane tkanin bawełnianych, bawełnianych z domieszką elastanu, bawełnianych z lnem, lnianych, poliesterowych 100%; wiskozowych z domieszką poliestru, poliamidowych z poliestrem mogą być wykonane również z fizeliny
• materiały, z których wykonane są maseczki powinny posiadać certyfikat STANDARD 100 OEKO-TEX ®
• materiał powinien mieć możliwość prania w temperaturze 60^o C (dotyczy maseczek, które potencjalnie mogą być użyte więcej niż jeden raz, jednorazowe powinny być oznaczone, że nie są przeznaczone do ponownego użytku)
• w przypadku materiałów o niskiej gramaturze należy zwielokrotnić liczbę warstw tkaniny
• maseczki powinny być wiązane z tyłu na troki lub mieć gumkę umożliwiająca założenie maseczki o uszy
• w części środkowej zakładki (harmonijka) umożliwiające dopasowanie maseczki do kształtu twarzy – zakrycie nosa, ust i brody
• w jednej krawędzi wzmocnienie umożliwiające dopasowanie maseczki do nosa zapewniające szczelność przylegania
• rozmiar wyrobu „na płasko” co najmniej 17,5 cm x 9 cm.

Materiały #

wytyczne konsultanta krajowego – maseczki niemedyczne
BRN30055CB61140​_028072.pdf 0.17MB

ochrona oczu #

• Okulary ochronne powinny charakteryzować:
  • współczynnikiem  przepuszczania świata – nie mniej niż 74,4 %,
  • powinny być wyposażone co najmniej w osłonki boczne chroniące bezpośrednią okolice oczu,
  • okolica nosa wyposażona w zabezpieczenie zapobiegające otarciom,
  • powinny być wykonane z materiałów niepalnych.
• Gogle powinny charakteryzować się:
  • współczynnikiem  przepuszczania świata – nie mniej niż 74,4 %,
  • ergonomia wykonania powinna zapewniać szczelność przylegania do okolic oczu i nosa,
  • okolica nosa wyposażona w zabezpieczenie zapobiegające otarciom,
  • wyposażone w elementy umożlwiające dopasowanie do obwodu głowy użytkownika,
  • powinny być wykonane z materiałów niepalnych.
• Osłony twarzy ( np. przyłbice) powinny charakteryzować się:
  • współczynnikiem  przepuszczania świata – nie mniej niż 74,4 %,
  • wyposażone w elementy umożlwiające dopasowanie do obwodu głowy użytkownika,
  • powinny być wykonane z materiałów niepalnych.

Dla ww. ochron oczu:

Pakowane w indywidualne opakowania

Oznakowanie opakowania zawierające informację, że produkt może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii nie dłużej jednak niż w ciągu 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 oraz dane producenta (nazwa, adres).

Materiały #

wytyczne konsultanta krajowego – ochrona oczu
ochrona​_oczu.pdf 0.16MB